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Leiterin Bereich Medizinprodukte (w/d/m)

Berlin Cert GmbH

Berlin Cert GmbH

Medical Devices

12435 Berlin - Deutschland

Manager / Team Leader

Onsite

Experteer Overview

In dieser Leitungsposition verantworten Sie die strategische Ausrichtung und operative Umsetzung des Medizinprodukte-Bereichs und gestalten maßgeblich die Weiterentwicklung des Zertifizierungsportfolios. Sie führen das Team bestehend aus Auditoren, Klinikern und Fachexperten und setzen klare Qualitäts- und Leistungsstandards. Sie arbeiten eng mit dem Leitungsteam zusammen, treiben neue Scope-Bereiche wie Sterilisationsverfahren und Implantate voran und sichern Rentabilität sowie effiziente Ressourcenplanung. Die Rolle bietet Gestaltungsspielraum in einem wachsenden, sinnstiftenden Umfeld der AFNOR Group und erfordert regelmäßige Präsenz in Berlin sowie Reisetätigkeit.

Pay / Benefits

  • Leitungsposition mit Gestaltungsspielraum
  • sicherer und nachhaltiger Arbeitsplatz in der AFNOR Group
  • flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
  • Weiterbildungen in der firmeneigenen Akademie
  • mobiles Arbeiten im Rahmen der Präsenz
  • Jobticket und betriebliche Altersvorsorge

Responsibilites

  • operative Geschäftsbereichssteuerung und Priorisierung
  • Entwicklung von Umsetzungsplänen und Nachhalten der Ergebnisse
  • Führung des Zertifizierungs-Teams inkl. externer Auditoren, Kliniker/innen und Fachexpertinnen
  • Aufgreifen von Ideen aus dem Team und deren verbindliche Umsetzung
  • Mitwirkung beim Ausbau von Scope-Bereichen, insbesondere Sterilisationsverfahren und Implantate
  • Durchführung operativer Verfahrensaufgaben (Zertifizierungsentscheidungen, Änderungsmeldungen, Final Reviews, Audits, Berufungsverfahren)
  • Verantwortung für Rentabilität und Ressourcen, Angebotsbeteiligung
  • Sicherstellung von Prozesskonformität, regulatorischer Einhaltung und steigender Effizienz
  • Begleitung des Bereichs durch Wachstum und Wandel sowie Mitarbeitereinbindung

Key requirements

  • nachweisliche Führungserfahrung
  • externe Auditor-Erfahrung (EN ISO 13485 & MDR)
  • fundierte Kenntnisse zu aktiven Medizinprodukten und Software als Medizinprodukt (SaMD)
  • Kenntnisse der Sterilisationsverfahren und Implantate (Plus)
  • Vertrautheit mit MDR EU 2017/745, ISO 17021, ISO 13485
  • verhandlungssichere Deutsch- sowie Englischkenntnisse
  • Bereitschaft zu regelmäßiger Standortpräsenz in Berlin und 20–25% Reisen

Description

In dieser Leitungsposition verantworten Sie die strategische Ausrichtung und operative Umsetzung des Medizinprodukte-Bereichs und gestalten …
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