Qualified Person (m/w/d) (QP) für Impfstoffe
Merck Sharp & Dohme (MSD)
Pharmaceutical Industry
Burgwedel, Niedersachsen - Deutschland
Manager / Team Leader
Experteer Overview
In dieser Position tragen Sie die Verantwortung als Sachkundige Person (QP) im Humanimpfstoffbereich und sichern Qualität, Sicherheit sowie regulatorische Konformität unserer Produkte. Sie arbeiten eng mit QA-Teams, prüfen Abweichungen und unterstützen GMP-/FDA-Anforderungen. Die Rolle bietet direkten Einfluss auf Produktqualität und Patientensicherheit in einem stark regulierten Umfeld. Sie gestalten Prozesse zur kontinuierlichen Verbesserung und arbeiten international vernetzt.
Pay / Benefits
- Flexible Arbeitszeitmodelle
- Teilzeitoptionen
- Professionelles, reguliertes Umfeld
- Interdisziplinäre internationale Teams
- Attraktive Rahmenbedingungen in einem forschenden Unternehmen
Responsibilites
- Verantwortung als QP gemäß AMG für Impfstoffe inkl. Chargenfreigabe und Zertifizierung
- Sicherstellung GMP-konformer Herstellung und Prüfung von Drug Substance und Impfstoffen
- Bearbeitung von Abweichungen, OOS/OOT, Reklamationen, Änderungen und Qualitätvereinbarungen
- Erstellung/Überprüfung von GMP-dokumenten und qualitätsrelevanten Unterlagen
- Unterstützung/Leitung von Projekten zur QM-Weiterentwicklung
- Zusammenarbeit mit QA-Managern und anderen Sektoren bei GMP/FDA-Fragen
- Vorbereitung und Begleitung von GMP- und FDA-Inspektionen
- Enge Zusammenarbeit im Team und mit externen Prüf- und Zulassungsbehörden
Key requirements
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften oder Technik
- Mehrjährige Erfahrung als Sachkundige Person gemäß §14 AMG mit Sachkenntnis gemäß §15 AMG für Impfstoffe
- Kenntnisse GMP, FDA, AMG, AMWHV sowie aseptische Fertigung
- Erfahrung mit Shopfloor-Aktivitäten sowie Audits/Inspektionen
- Sehr gute MS-Office-Kenntnisse und branchenspezifische Datenbanksysteme
- Durchsetzungsfähigkeit, Teamfähigkeit, schnelle Auffassungsgabe und akkurate Arbeitsweise
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse; Führungskompetenz wünschenswert
- Bereitschaft zur Zusammenarbeit in einem hoch regulierten, interdisziplinären Umfeld
Description
In dieser Position tragen Sie die Verantwortung als Sachkundige Person (QP) im Humanimpfstoffbereich und sichern Qualität, Sicherheit sowie …
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