Quality Engineer Product Development (m/w/d)

Getinge

Medical Technology

Rastatt, Baden-Württemberg - Deutschland

Senior Specialist / Project Manager

Hybrid

Experteer Overview

In dieser Position arbeiten Sie eng mit dem R&D-Team zusammen, um regulatorisch konforme Produktentwicklung sicherzustellen. Sie tragen zur Erstellung technischer Dateien und Freigaben sowie zur Qualitäts- und Risikodokumentation bei. Sie unterstützen Audits, Stakeholder-Management und die Implementierung normativer Anforderungen. Die Rolle verbindet Entwicklung, Qualitätssicherung und Regulatory, um lebensrettende Technologien zugänglicher zu machen. Ihre Arbeit hat direkten Einfluss auf Sicherheit, Compliance und Produktqualität.

Pay / Benefits

Vergütung nach Metalltarif
30 Urlaubstage
Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten
mobiles Arbeiten
JobRad
Corporate Benefits

Responsibilites

Unterstützung des R&D-Teams bei der Erstellung von Technical-File-Dokumenten
Überprüfung und Freigabe technischer Dokumentation
Unterstützung des Testteams bei der Erstellung von Testmethoden
Überprüfung und Freigabe von Testplänen und Berichten
Stakeholder-Management im Rahmen von R&D-Projekten
Sicherstellung der Implementierung normativer Anforderungen in der Produktentwicklung
Review und Freigabe von Risk-Management-Files
Unterstützung bei der Erstellung von Periodic Safety Update Reports
Unterstützung des R&D-Teams bei der Erstellung von dFMEAs

Key requirements

Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik oder regulatorisch reguliertem Umfeld
Mindestens ein Jahr Erfahrung im Bereich Softwareentwicklung
Idealerweise Koordination/Audit-Erfahrung (intern/extern)
Kenntnisse der Normen ISO 13485 und 21 CFR Part 820
Kenntnisse Grundlagen des Projektmanagements
Kenntnisse der Computersysteme (MS-Office-Software, Statistiksoftware)
Gute analytische Fähigkeiten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Stakeholder-Management Analytische Fähigkeiten Teamorientierung/Kooperation ISO 13485 21 CFR Part 820 Risikomanagement

Description

In dieser Position arbeiten Sie eng mit dem R&D-Team zusammen, um regulatorisch konforme Produktentwicklung sicherzustellen. Sie tragen …

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