Manager Regulatory Affairs & Quality

Job offer posted by a headhunter on Experteer

Desired areas of expertise:

Qualitätsmanagement
Medical Affairs/ Regulatory Affairs
Protonentherapie
Medizintechnik
CT/MR
Design Control ISO 13485 & FDA
ISO 13485

High-Tech Anlagenbau für die Medizin-Industrie

Unsere renommierte Kundin ist spezialisiert in der Entwicklung und Herstellung von komplexen Protonentherapieanlagen mit verschiedenartigsten Komponenten wie Protonen-Beschleunigern, Beamline-Komponenten, hochpräzisen Gantries und Patienten-Positioniersystemen, Vakuumtechnik und vieles mehr. Diese Hochtechnologie- Bestrahlungstechnik ermöglicht eine besonders gezielte Behandlung von Krebstumoren bei gleichzeitiger Schonung von gesundem Gewebe. Sie hat sich in den 1950er Jahren aus ersten Anwendungen in Laboratorien zu marktfähigen Produkten entwickelt, welche heute weltweit etabliert sind und von Radiologen und Onkologen entsprechend adaptiert werden. Im Zuge des geplanten Wachstums suchen wir einen begeisterungsfähigen

Manager Regulatory Affairs & Quality

Sie führen selbständig den Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Hierfür  sind Sie verantwortlich für das Aufsetzen und die Verwaltung der für Medizinprodukte geforderten QM-Prozesse gemäss ISO 13485, FDA 21, CFR Part 820 und weiteren internationalen Anforderungen, koordinieren die Neuzulassungen von Medizinprodukten und sichern die Aufrechterhaltung der bestehenden Zulassungen. Sie erhalten die Lenkungsverantwortung für die Erweiterung des bestehenden QM-Systems mit besonderem Fokus auf den Bereich der Softwareentwicklung. Hierbei sind Sie die zentrale Ansprechperson für externe Dienstleister, Partner, Behörden und die internen Entwicklungsingenieure.

Ihr Profil

Wir suchen einen Qualitity- und Regulatory Affairs Manager, gerne mit einer Ausbildung als Physiker oder zum Maschinenbau Ingenieur. Unbedingt vorhanden sind Erfahrungen in der Zulassung im Bereich von Medizintechnischen Anlagen respektive im Thema MDR / Medical Device Regulations. Des Weiteren verfügen Sie über Kenntnisse im Qualitätsmanagement und dessen Aufbau. Nebst einer hohen Kommunikationskompetenz zeichnen Sie sich durch einen starken Leistungswillen, sowie Ihrer Verbindlichkeit aus. Ihr Profil rundet sich durch Ihr Englisch mindestens auf Level C1 ab.

Was Ihnen geboten wird

Eine zukunftsorientierte und sehr vielseitige Aufgabe mit hoher Eigenverantwortung in einem erfolgreichen, stabilen und wachsenden Unternehmen. Mit einem professionellen Team sind Sie direkt dem CEO unterstellt, in dem Sie die notwendige Unterstützung und Kompetenzen erhalten werden. Sie können sich in einer neuen, dennoch etablierten Technologie weiterentwickeln, die Ihnen auch in weiterer Zukunft berufliche Zufriedenheit, Sinn und Herausforderungen bringen wird.

The Experteer Benchmark is an Experteer service that shows you the estimated market value of a specific position. It is not given by the recruiters, and it is an estimate based solely on market data.

Experteer's estimation is based on both the analysis of internal data, as well as external information. The Experteer Benchmark is the average market value at the respective level. This value may be up to 15% higher or lower in each company (greater variation may be possible in individual cases).

The Recruiter Benchmark serves as a reference. The actual salary to be obtained depends on factors such as professional experience and expertise.